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江西關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告

發(fā)布時(shí)間:2024-09-28 14:35 829次瀏覽 作者:康明

江西省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告

2024年 第6號(hào)

為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào),以下簡(jiǎn)稱《辦法》)有關(guān)要求,在嚴(yán)格執(zhí)行《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》(2024年第48號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》)等相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上,現(xiàn)就進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作通告如下:

一、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入管理

(一)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),新申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補(bǔ)發(fā)等,按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。取消藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建事項(xiàng)。申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè),在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后,直接申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

(二)嚴(yán)格審批新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)具有滿足《江西省藥品現(xiàn)代物流條件(2023版)》要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù),由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。嚴(yán)格審批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍。

(三)申請(qǐng)新開辦藥品零售連鎖企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第九條的要求,且具備覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng),包括但不限于計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)(ERP)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)等。對(duì)新開辦的藥品零售連鎖企業(yè),不再要求具備現(xiàn)代物流條件。鼓勵(lì)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。

(四)新開辦藥品零售企業(yè)的,應(yīng)遵循合理布局、方便人民群眾購(gòu)藥的原則,并應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第十條的規(guī)定,配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師、其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員(僅銷售乙類非處方藥的除外)或者提供經(jīng)批準(zhǔn)的遠(yuǎn)程藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項(xiàng)條件,具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保障能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。新開辦藥品零售企業(yè)的,不得設(shè)置在倉(cāng)庫(kù)、廠房等不適合藥品經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

(五)鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式達(dá)到現(xiàn)代物流要求。根據(jù)《辦法》第四十六條規(guī)定,從2025年1月1日開始,不具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè),不得承接疫苗儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

(六)藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址的,按照江西省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查(僅地址名稱變更,實(shí)際地址未發(fā)生變化的以及核減原有倉(cāng)庫(kù)面積的除外),符合要求的,準(zhǔn)予變更倉(cāng)庫(kù)地址。在原倉(cāng)庫(kù)地址申請(qǐng)?jiān)黾觽}(cāng)庫(kù)面積的,按企業(yè)原開辦標(biāo)準(zhǔn)審查驗(yàn)收。

二、嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理

(七)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,也可以在變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)時(shí)領(lǐng)取新版許可證,許可證編號(hào)和經(jīng)營(yíng)范圍按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū),電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。藥品零售企業(yè)(含零售連鎖門店)被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)(含兼并、重組),且無許可事項(xiàng)變化的,按照變更許可證程序辦理。經(jīng)營(yíng)方式發(fā)生變化的許可證編號(hào)按照新開辦編制,未發(fā)生變化許可證沿用原證書編號(hào)。

(八)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證可載明的經(jīng)營(yíng)范圍包括:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品(含細(xì)胞治療類生物制品/不含細(xì)胞治療類生物制品)、體外診斷試劑(藥品)、麻 醉 藥品(含罌 粟殼/不含罌 粟殼)、第一類精神藥品、第二類精神藥品(含原料藥/不含原料藥)、藥品類易制毒化學(xué)品(含原料藥/不含原料藥)、醫(yī)療用毒性藥品(含毒性中藥飲片/不含毒性中藥飲片)、蛋白同化制劑和肽類激素、肽類激素(僅限胰島素)。

(九)藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可證可載明的經(jīng)營(yíng)范圍包括:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品(含細(xì)胞治療類生物制品/不含細(xì)胞治療類生物制品)、肽類激素(僅限胰島素)、第二類精神藥品。

(十)藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營(yíng)范圍的,可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥,經(jīng)營(yíng)范圍統(tǒng)一標(biāo)注為“化學(xué)藥”。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品、罌 粟殼、毒性中藥飲片或特殊藥品原料藥的,在相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注,如“生物制品(含細(xì)胞治療類生物制品)”“麻 醉 藥品(含罌 粟 殼)”“藥品類易制毒化學(xué)品(含原料藥)”。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注,如“化學(xué)藥(含冷藏冷凍藥品)”或者“化學(xué)藥(含冷藏藥品)”。

(十一)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌 粟殼中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注,如“中藥飲片(含罌 粟殼)”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注,如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品應(yīng)在許可證“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注。

(十二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)行為的實(shí)際地點(diǎn),應(yīng)具體準(zhǔn)確。

(十三)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(行政審批部門)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理,在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后十日內(nèi)上傳至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái),更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。企業(yè)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證,存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的,不予注銷。嚴(yán)格禁止被禁業(yè)人員從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),相關(guān)人員禁業(yè)期間,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得聘用或者與其存在任何形式的投資關(guān)系,包括但不限于企業(yè)股東、實(shí)際控制人等。一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

三、嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為

(十五)同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系,配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù),并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。藥品零售連鎖總部可委托同一法人或本集團(tuán)內(nèi)全資(控股)的具有藥品批發(fā)資質(zhì)的分(子)公司開展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸。

(十六)藥品零售企業(yè)設(shè)置離店自動(dòng)售藥機(jī)的,應(yīng)在顯著位置標(biāo)示相關(guān)藥品零售企業(yè)名稱、地址、24小時(shí)聯(lián)系電話(手機(jī))、管理人員姓名等信息,并標(biāo)示“未成年人用藥須由監(jiān)護(hù)人購(gòu)買”等相關(guān)警示語(yǔ)。上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。企業(yè)應(yīng)建立自動(dòng)售藥機(jī)管理制度和覆蓋自動(dòng)售藥機(jī)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),配備專人負(fù)責(zé)日常檢查和維護(hù),能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)自助售藥機(jī)藥品銷售、更換、檢查、追溯及有效期等全過程管理。

四、嚴(yán)格加強(qiáng)藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流管理

五、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)報(bào)告主體責(zé)任

(十九)藥品上市許可持有人委托本省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第三十四條和本通告的要求向省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處報(bào)告(報(bào)告要求見附件)。受托企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍,與藥品上市許可持有人簽訂藥品委托銷售協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,明確委托方和受托方在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。

(二十)藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品的,應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第四十五條的規(guī)定向上市許可持有人、受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告并執(zhí)行《公告》第八條的規(guī)定,委托期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期。省內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受托開展藥品儲(chǔ)存的,須具備江西省藥品第三方現(xiàn)代物流條件。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存的,按變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

(二十一)因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購(gòu)藥需求的單位,應(yīng)按照《辦法》第四十九條的規(guī)定報(bào)告。從藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)買藥品的,向省藥監(jiān)局報(bào)告。從藥品零售企業(yè)購(gòu)買的,向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

(二十二)在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可自建系統(tǒng)或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺(tái)開展首營(yíng)資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名、電子印章的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購(gòu)貨單位、檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單等電子資料,與紙質(zhì)資料具有同等效力。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要對(duì)電子資料的合法性、真實(shí)性進(jìn)行審核確認(rèn),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

各地藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《辦法》《公告》和本通告,圍繞嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入、強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管、推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、健全檢查機(jī)制等細(xì)化有關(guān)內(nèi)容,完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)各地積極探索運(yùn)用信息化手段改進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)行政審批工作,提升效能,優(yōu)化服務(wù),實(shí)現(xiàn)無紙化審批、許可證書電子化發(fā)放。

本通告自2024年11月1日起施行,通告內(nèi)容與省藥監(jiān)局已出臺(tái)相關(guān)文件不一致的,按本通告執(zhí)行。如國(guó)家藥監(jiān)局有新規(guī)定的,從其規(guī)定。

附件:藥品上市許可持有人委托銷售(儲(chǔ)存)情況報(bào)告表

江西省藥品監(jiān)督管理局

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